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Los ensayos de estabilidad de sustancias
tales como los productos farmacéuticos, alimentarios, cosméticos y
fitosanitarios, tienen como finalidad el análisis de la vida útil de los
mismos, con el fin de determinar su fecha de caducidad.
En el caso de los medicamentos y las sustancias farmacológicas activas,
la normativa ICH es muy explícita dado que fija claramente las
condiciones ambientales bajo las cuales se realizan dichos ensayos,
generalmente de larga duración.
Con el resto de los productos perecederos mencionados, e incluso en el
caso de los productos farmacéuticos, en ocasiones interesa realizar
ensayos acelerados para poder extraer conclusiones a corto plazo, con el
fin de modificar formulaciones, adelantar el lanzamiento de productos
por exigencias de marketing, etc.
Desde el punto de vista climático, dos son los métodos empleados para la
aceleración de los ensayos de estabilidad: Ensayos acelerados
isotérmicos y ensayos acelerados no isotérmicos.
En el caso de los ensayos acelerados isotérmicos, las condiciones
ambientales de ensayo son constantes y la técnica consiste en elevar la
temperatura de los mismos, existiendo una relación directa entre cada
grado de incremento de la temperatura y el tiempo correspondiente de
equivalencia de aceleración en el tiempo.
En el caso de los ensayos acelerados no isotérmicos, la técnica consiste
en realizar ciclos térmicos repetitivos, con rampas de incremento
térmico variables, tanto respecto de los límites extremos, máximo y
mínimo, como a la velocidad de cambio y número de repeticiones.
Los ensayos isotérmicos convencionales se realizan en cámaras de ensayos
climáticos de gran tamaño, con el fin de almacenar grandes cantidades de
productos, mientras que los ensayos acelerados no isotérmicos,
generalmente se suelen realizar en pequeñas cámaras de laboratorio,
dotadas de sistemas inteligentes de programación automática de ciclos
con adquisición de datos y software para el procesamiento informatizado
de los ensayos.
CCI viene desarrollando desde el año 1967 cámaras de ensayos climáticos
y de simulación ambiental para investigación y control de calidad. A
este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de
cámaras climáticas para las entidades de la máxima relevancia y los
centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.
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