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Determinar la seguridad
de los medicamentos pasa por estudiar su inalterabilidad o resistencia
bajo diversas circunstancias climáticas.
La cualidad de resistencia a la alterabilidad de las sustancias y de los
productos en general en el tiempo, bajo condiciones ambientales
determinadas, se denomina estabilidad.
Si bien todos los materiales están sujetos a la afectación climática,
cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser
determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad.
Nos referimos no solo a las sustancias farmacológicas activas, los
cosméticos, los alimentos, y los productos fitosanitarios, sino
fundamentalmente a los medicamentos.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por la
normativa ICH, la cual establece unos procedimientos de ensayo basados
en determinados tipos de climas (estabilidad climática) y en la
exposición a las radiaciones solares (fotoestabilidad).
Cuando hablamos de estabilidad nos referimos a la constancia de
composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial a la
permanencia de sus cualidades iniciales tras determinados periodos de
permanencia bajo condiciones climáticas predeterminadas.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos de
estabilidad las cuales pueden ser de pequeño tamaño, para laboratorio
experimental, o de gran tamaño para grandes cantidades de productos.
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática,
entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de
reproducir las condiciones ambientales más representativas de la
climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de
destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo
Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias
farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras
entidades relevantes y universidades diversas.
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