Los estudios de
estabilidad de productos farmacéuticos OSS (Ongoing Stability Studies)
consisten en someter las sustancias a la realización de pruebas diversas
bajo condiciones climáticas ambientales normalizadas. Pruebas que deben
ser monitorizadas de acuerdo con un programa continuo y apropiado que
permitirá la detección de cualquier evento de inestabilidad (por ej.
cambios en los niveles de los productos de descomposición).
El propósito del
programa de Aseguramiento de Estabilidad es evaluar el comportamiento de
los medicamentos y determinar que estos se mantengan y se pueda esperar
que se mantengan, dentro de las especificaciones bajo las condiciones de
almacenamiento indicadas en la etiqueta, dentro del periodo de
reanálisis en todos los lotes futuros. Es conveniente recordar que la
verificación del periodo de reanálisis es responsabilidad de las
compañías farmacéuticas.
En general, y como
es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los
productos en perecederos, con especial mención a los medicamentos.
La cualidad de
resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo condiciones
ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y está regida por las
normativas ICH.
Si bien todos los
materiales están sujetos a la afectación climática, cuatro son los tipos
de productos más comunes cuya estabilidad debe ser determinada, entre
otras razones para calcular su periodo de caducidad. Nos referimos a:
Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, alimentos,
y los productos fitosanitarios.
La determinación
de la estabilidad de medicamentos se rige por las normativas ICH y FDA,
mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen
de estándares normativos.
Por estabilidad se
entiende la inalterabilidad de composición, aspecto, textura, color,
etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras
determinados periodos de permanencia en condiciones climáticas
variables.
Para llevar a cabo
estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos climáticos de
estabilidad Pharma. Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño,
para laboratorio experimental, o de gran tamaño para grandes cantidades
de productos.
CCI viene
desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que
se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de reproducir las
condiciones ambientales más representativas de la climatología existente
en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha
desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de
Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas,
alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades
relevantes y universidades diversas.
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