CAMARAS DE ENSAYOS - CCI CONTROL DE CALIDAD

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OSS. Cámaras climáticas para estudios de estabilidad Ongoing de fármacos

 

Los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos OSS (Ongoing Stability Studies) consisten en someter las sustancias a la realización de pruebas diversas bajo condiciones climáticas ambientales normalizadas. Pruebas que deben ser monitorizadas de acuerdo con un programa continuo y apropiado que permitirá la detección de cualquier evento de inestabilidad (por ej. cambios en los niveles de los productos de descomposición).

 

El propósito del programa de Aseguramiento de Estabilidad es evaluar el comportamiento de los medicamentos y determinar que estos se mantengan y se pueda esperar que se mantengan, dentro de las especificaciones bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, dentro del periodo de reanálisis en todos los lotes futuros. Es conveniente recordar que la verificación del periodo de reanálisis es responsabilidad de las compañías farmacéuticas.

 

En general, y como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en perecederos, con especial mención a los medicamentos.

 

La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y está regida por las normativas ICH.

 

Si bien todos los materiales están sujetos a la afectación climática, cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, alimentos, y los productos fitosanitarios.

 

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por las normativas ICH y FDA, mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos.

 

Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones climáticas variables.

 

Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos climáticos de estabilidad Pharma. Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño, para laboratorio experimental, o de gran tamaño para grandes cantidades de productos.

 

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de reproducir las condiciones ambientales más representativas de la climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

 

www.cci-calidad.com

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