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DFHCCSol. Deterioro fotoquímico de la piel humana con cámaras climáticas solares

 

La luz solar es imprescindible para la vida y siempre ha sido considerada como una fuente de salud: Su espectro UV es germicida, bactericida y virucida, da lugar a la formación de vitamina D, combate eficazmente el raquitismo, es eficaz en la curación de determinadas afecciones cutáneas, etc.

 

Sin embargo, junto a los efectos beneficiosos mencionados, la exposición indiscriminada a las radiaciones solares puede ocasionar en el hombre efectos claramente nocivos, tales como quemaduras (eritemas), degradaciones celulares, alteraciones en el ADN, envejecimiento de la piel, cáncer cutáneo, etc. Por ello, es muy aconsejable la utilización de medios de protección (fotoprotectores) cuyo desarrollo ha sido muy importante en los últimos años, dentro del campo de la dermofarmacia.

 

De las radiaciones solares que llegan a la superficie de la tierra, las de longitud de onda corta más significativas se encuentran en el pico de los 360 nm. Las radiaciones de longitud de onda inferior son absorbidas fundamentalmente por la capa de ozono de la estratosfera.

 

El espectro de la radiación UV se divide en tres zonas, en función de la longitud de onda, como sigue:

 

UVA: 320-400 nm

UVB: 290-320 nm

UVC: <290 nm

 

Los preparados farmacéuticos conocidos como filtros solares buscan mantener los efectos beneficiosos de la radiación solar, disminuyendo el componente nocivo para las personas. La base consiste en la reducción de la intensidad de la radiación UV que puede afectar a la piel.

 

La mayor parte de los filtros solares se diseñaron en principio para proteger de la radiación UVB, puesto que sus efectos perjudiciales inmediatos son mayores que los de la radiación UVA, ya que son responsables de la mayor parte de los eritemas. En cuanto a los efectos mutagénicos y carcinogénicos parece que también puede ser importante el efecto a largo plazo de la radiación UVA que, aunque de menor energía que la UVB, penetra más profundamente en la piel, llegando hasta la dermis e incluso a capas inferiores. Por ello, se consigue una protección más segura con los llamados preparados antisolares de amplio espectro que actúan tanto contra la radiación UVB como contra la UVA.

 

De estos filtros, algunos actúan por reflexión de la radiación incidente, como los preparados a base de óxido de zinc, óxido de titanio, mica, etc., mientras que la mayor parte actúa por absorción: derivados de ácido cinámico, ácido salicílico, ácido gálico, benzimidazol, cumarina, para radiación UVB y derivados de benzofenonas o dibenzoilmetano, para radiación UVA.

 

También las radiaciones solares pueden afectar a la conservación de las características intrínsecas de los medicamentos.

 

La mayor parte de los principios activos usados en la preparación de productos farmacéuticos absorben radiación solar en el rango de longitud de onda correspondiente al espectro ultravioleta, lo cual hace que sean considerados fotoquímicamente inestables.

 

Ante tal reconocida vulnerabilidad, las farmacopeas aconsejan conservar la mayoría de los productos farmacéuticos alejados de la luz solar.

 

A título de ejemplo se han clasificado algunos tipos de medicamentos fotolábiles, entre los que cabe destacar los siguientes:

 

Benzodiazepinas (Diazepam…)

Catecolaminas (Adrenalina…)

Corticoesteroides (Dexametasona…)

Fenotiacina (Clorpromacina…)

Sulfonamidas (Sulfacetamida…)

Tetraciclinas (Doxiciclina…)

Entre otros.

 

La complejidad del estudio cinético completo de una reacción fotoquímica hace que, si bien existen numerosas referencias a la inestabilidad de medicamentos frente a la luz, solo se hayan realizado escasos estudios completos sobre los procesos de fotodegradación.

 

De todos ellos, el estudio más conocido es el de la degradación de la cianocobalamina, en virtud del cual, una solución acuosa neutra de dicha sustancia, expuesta a luz solar difusa de 100 a 3000 lm/m2, no presenta alteración apreciable de la vitamina. Mientras que la exposición directa a los rayos solares con un flujo de 80000 lm/m2 produce una pérdida vitamínica del 10 % cada 30 minutos de exposición, y a longitudes de onda mayores (600-700 nm) no se evidencia degradación.

 

La alteración de un principio activo por acción de la luz es a veces detectable por un cambio de color o de otra característica física tal como la viscosidad, textura, etc., pero en otras ocasiones, solo es posible de ponerla de manifiesto mediante valoración cuantitativa.

 

La acción fotoquímica de la radiación no plantea excesivos problemas prácticos en relación con la estabilidad de los medicamentos, puesto que puede evitarse utilizando envases opacos como el cartón, aluminio, etc., o mediante vidrio color ámbar, el cual tiene la capacidad de absorber las radiaciones ultravioleta responsables del deterioro fotoquímico. También se puede utilizar vidrio transparente dotado de algún recubrimiento añadido o envoltura opaca, en cuyo caso la etiqueta debe indicar que esta envoltura es necesaria hasta la utilización o la administración del medicamento.

 

La farmacopea de Estados Unidos (USP XXII) establece que, a efectos de protección de la luz, un recipiente de vidrio o de plástico para medicamentos de uso tópico u orales no debe transmitir más del 10 % de la radiación incidente a cualquier longitud de onda comprendida en el intervalo entre 290 y 450 nm. Para medicamentos de uso parenteral los límites de transmitancia admitidos para el material del envase dependen de si están sellados o no y del volumen de muestra que contienen.

 

La fotosensibilidad de los medicamentos debe ser evaluada y cuantificada científicamente, fundamentalmente para ser tenida en cuenta durante los procesos de fabricación y utilización. En todo caso, y de forma general, la mayoría de los envases deben especificar la indicación «Protéjase de la luz».

Se entiende por fotoestabilidad la cualidad que tiene un producto para permanecer inalterable en el tiempo bajo la exposición a las radiaciones solares.

 

Cuatro son los tipos de productos cuya fotoestabilidad debe ser determinada, entre otras razones para determinar el periodo de caducidad. Tales productos son: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, alimentos y fitosanitarios.

 

La determinación de la fotoestabilidad de medicamentos se rige por la normativa ICH, mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos.

 

Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras determinados periodos de exposición solar en condiciones térmicas, energéticas y lumínicas controladas. Tras los periodos de exposición controlados mediante la espectrorradiometría selectiva, se llevan a cabo las pruebas actinométricas preceptivas.

 

Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos de fotoestabilidad. Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño, para laboratorio experimental, o de gran tamaño para grandes cantidades de productos.

 

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de fotoestabilidad capaces de reproducir las dosis de exposición solar más representativas de la diversa climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

 

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