Dentro de los
productos perecederos se destacan los medicamentos, y en los momentos
actuales, los antivirales, no solo por las posibles pérdidas de eficacia
medicamentosa, sino, por lo que aún es mucho más importante, por la
peligrosidad que puede suponer su degradabilidad para los seres
humanos.
Independientemente
de la norma aplicable, son tres los ensayos de estabilidad de los
productos perecederos en general: Estabilidad a largo plazo, estabilidad
a medio plazo y estabilidad acelerada.
¿Qué es la
estabilidad de un producto perecedero?
Se entiende por
estabilidad la capacidad que tiene un producto para conservar
inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades iniciales bajo
cualquier condición ambiental.
Cuando hablamos de
cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad
bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas como
textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos
primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia
con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por
la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en
alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido
una alteración y que no debe ser consumido.
Cuatro son los
tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no solo para
determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su degradación
prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su consumo
podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias
farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos
fitosanitarios.
La determinación
de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales
tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de los productos
mencionados todavía no disponen de estándares normativos claros
universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los sectores
mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios normativos. De
hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un conjunto de
leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y
Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los productos.
Las clases de
estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH** pudiendo
combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar la
fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas zonas
geográficas climáticas.
Como es sabido, la
climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en
general, tanto en lo que a condiciones naturales se refiere, como a las
artificiales: Son variables a considerar: la temperatura, la humedad y
las radiaciones solares.
Los ensayos de la
Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad constante y
elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en
investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos
citar:
• Estudios de
estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento,
debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un
programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en
su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).
• Estudios de
estabilidad para registro o desarrollo. (Según recomendaciones ICH, de
forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).
• Otras
necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de
muestras, control analítico, etc.
Todos estos
estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio, las
cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción
modular configurable.
Este tipo de
cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:
GMP: Good
Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación).
ICH: International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use.
FDA: Food and Drug
Administration (o USFDA).
Etc., así como
para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas internacionales de
estabilidad de medicamentos y sustancias farmacológicas activas,
alimentos, cosméticos y productos fitosanitarios, con carácter general.
CCI viene
desarrollando este tipo de cámaras desde el año 1967 con la
certificación AENOR.
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