Las cámaras climáticas de
fotoestabilidad permiten garantizar la calidad de los productos
medicamentosos, certificando el cumplimiento de las normativas que
regulan la realización de ensayos de resistencia frente a la radiación
solar UV.
La certificación alcanza a todos los
productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas activas, conforme a
las exigencias establecidas por la Conferencia Internacional para la
Armonización (ICH) y la americana FDA.
Estas normativas basadas en los
aspectos relativos a ensayos de condiciones climáticas ambientales
rigurosas: Ensayos climáticos a tiempo real y pruebas de fatiga o
estrés, las cuales, iniciadas en el año 1993 son de obligado
cumplimiento desde el año 1998 y ampliadas recientemente.
Los criterios normativos van
encaminados a establecer la caducidad de los productos farmacéuticos
tanto en la Unión Europea, como en Japón o Estados Unidos.
Para ello, las cámaras climáticas de
fotoestabilidad CCI, están dotadas de fuentes de simulación solar
(espectro de radiación ultravioleta mediante lámparas de xenón, etc.),
permiten obtener la aprobación oficial junto con las validaciones
protocolarias IQ, OQ DQ y PQ.
CCI desarrolla desde el año 1967, bajo
la certificación AENOR, cámaras climáticas de simulación ambiental para
investigación y control de calidad de medicamentos, tanto de pequeño
formato, tipo sobremesa, como grandes cámaras modulares dotadas de
estanterías de almacenamiento y clasificación. A este respecto es de
destacar que CCI ha fabricado este tipo de equipos de ensayos para las
entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más
prestigiosos existentes en la actualidad.
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