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Estabilidad de medicamentos: Temperatura cinética media

 

Imagen: Farmacia Acacia

Cuando en el laboratorio farmacéutico se acomete la realización de ensayos de estabilidad, conforme a las normativas que le competen, resulta imprescindible adquirir una o varias cámaras climáticas y realizar sus propios estudios especializados relacionados con el producto. Respecto de las cámaras climáticas, el investigador selecciona los tamaños y rangos específicos de temperatura y humedad y el grado de automatización y dotación: Sistemas de adquisición de datos, registros gráficos, precisiones, encriptamientos, control de accesos, etc., y validar el equipo conforme a la normativa vigente. Una vez adquirido este instrumento, otra cosa es el uso que el investigador haga del mismo y sus propias investigaciones de producto, las cuales entran solo dentro del propio campo de la investigación farmacológica. Conceptos tales como la energía cinética media (en el cual no vamos a entrar por exceder del campo de la climatización), y la temperatura cinética media, sobre la que, aunque también está relacionada con el producto, sí podemos aventurarnos a comentar desde el punto de vista únicamente climático.

 
Efectivamente, para el investigador, la temperatura cinética media (TCM) es el parámetro más apropiado para  evaluar si las condiciones previstas de los productos se cumplen para dar seguridad durante el almacenamiento a los medicamentos y sustancias farmacológicamente activas.

 

ECUACIONES PARA CALCULAR LA TCM

 

John D. Haynes, fue el primero en proponer un modelo para obtener este valor que lo llamó inicialmente Tv (Temperatura virtual).

 

Este modelo incluye dos aspectos: las condiciones climáticas y los factores cinéticos propios de reacciones de degradación, relacionados con aspectos moleculares, etc.

 

La Tv es un valor directamente vinculado con las reacciones de degradación del producto en cada una de las temperaturas ambientales presentadas  durante el almacenamiento a lo largo del tiempo.

 

Para  obtener la TCM se debe combinar la ecuación cinética de primer orden  con la ecuación de Arrhenius, es decir, relacionada con factores de degradación producto/temperatura/tiempo.

 

Entre los diferentes investigadores a este respecto, destacan  Haynes, como decíamos, y Carstensen, los cuales establecieron sus propias fórmulas de cálculo. En todos los casos contemplan conceptos tales como: temperatura horaria o número total de horas anuales, pero siempre valores en el tiempo de larga duración, no de picos inerciales de corta duración los cuales no tienen mayor relevancia sobre las características del producto.

 

La  ecuación de Haynes se puede aplicar a periodos de tiempo diarios,  semanales, y anuales; sin embargo, toma los datos promedio mensuales,  porque al mantener las condiciones de almacenamiento controladas, no se justifica utilizar los datos de temperatura diarias, y por tanto mucho menos de picos de corta duración.

 

En el modelo propuesto por el grupo de Carstensen se toman tanto los valores  promedio mensuales como los rangos de valores entre las temperaturas máximas y mínimas mensuales; tampoco se consideran picos puntuales de corta duración producidos accidentalmente a la apertura de puertas de cámara climática o de consecuencias transitorias de regulación, inercias temporales, etc. 

 

Redundando; lo habitual es tomar el promedio aritmético de las condiciones estables, eliminados los picos accidentales de corta duración, tales como las inestabilidades temporales producidas tras la apertura de puertas, o factores relacionados con la regulación, tales como picos inerciales o desviaciones producidas por el feed-back de control. ES DECIR, LOS PICOS INERCIALES TRANSITORIOS SE DESECHAN Y SOBRE EL RESTO SE ESTABLECE LA MEDIA ARITMÉTICA.

 

Todo ello es extensible a la humedad relativa.

 

Como resumen:

 

Analizando los gráficos de temperatura/humedad relativa/tiempo reales obtenidos en las cámaras climáticas durante los ensayos de estabilidad, y teniendo en cuenta que los picos de corta duración no afectan al deterioro de productos, (según se determina experimentalmente en las pruebas de laboratorio), lo que se hace habitualmente es desechar los picos inerciales anormales transitorios y establecer el valor promedio en el tiempo de los tramos de estabilización, al igual que se realiza en los procedimientos estadísticos empleados en los procesos analíticos de investigación y control de calidad; es decir: tomar los valores homogéneos y desechar los anormales que no afectan al producto.

 

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